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北国咨观点

直击创新药集聚区:京沪苏上市创新药大盘点

发布日期:2024-05-22

来源:5123五湖四取四海红一世

创新药是具有自主知识产权专利的药物,是医药企业的核心竞争力,也是在全球市场竞争的法宝。在医药政策支持、研发投入增加、资本市场加持等多重因素推动下,我国创新药得以快速发展。截至目前,我国累计批准上市的271个创新药中,国产创新药(199个)近半数集中在江苏(42个)、上海(31个)、北京(25个)三省(市)。本文从企业主体、治疗领域、药品类型等维度对以上三个省(市)的创新药发展情况进行画像。


注:含2020年新修订《药品注册管理办法》出台前,已上市的1类化药(2007年版中为1.1和1.2类化药)、1类生物制品、1-6类中药
数据来源:国家药监局官网,北国咨整理
图1 获批上市国产创新药的区域分布情况

一、主体画像:江苏“一枝独秀”,京沪“百舸争流”

江苏省龙头企业引领,区域集聚特征明显。42个创新药证为24家企业持有,主要分布在连云港(7家)、南京(6家)、苏州(4家)等城市。其中,恒瑞医药以11个独占鳌头(占比26%),豪森药业(4个)、康缘药业(4个)紧随其后。

京沪两地创新药企百花齐放、各具特色。北京25个创新药证为21家企业持有,不乏双鹭药业、万泰生物等历经三十载春秋的老牌药企,也有腾盛华创、轩竹医药等成立不足五年的后起之秀。上海31个创新药证为26家企业持有,其中,港澳台独资或投资企业13家,外资背景企业8家,内资企业仅5家。

二、治疗领域:北京“多元布局”,苏沪“相对集中”

北京治疗领域趋于多元化,感染领域占据主导地位。24个上市创新药涵盖了10个治疗领域,领域集中度为2.4(上海、江苏在5左右)。拥有以疫苗为引领的抗感染创新药9个,占比36%;其次,肿瘤和消化系统领域均有3款创新药,占比12%;神经精神、内分泌和代谢系统领域分别占比8%,其中罗沙司他胶囊(用于治疗慢性肾脏病贫血)市场表现强劲,成为年销10亿元级的重磅药物。

上海、江苏在肿瘤领域集中度高,超10亿元大品种层出不穷。上海有近六成创新药集中在肿瘤领域,涌现出甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(再鼎医药)、甲磺酸伏美替尼片(艾力斯医药)、斯鲁利单抗(复宏汉霖)3个超10亿元大品种,特瑞普利单抗(君实生物)、呋喹替尼(和黄医药)顺利出海,获美国FDA批准上市。江苏有16个抗肿瘤创新药获批上市,占比近40%。其中泽布替尼(百济神州)作为中国创新药出海的代表,2023年全球销售额达13亿美元,成为首个年销超10亿美元的国产“重磅炸弹”新药。


数据来源:国家药监局官网,北国咨整理
图2 北京、上海、江苏获批上市创新药治疗领域分布情况

三、药品类型:上海“两轮驱动”,京苏“各有千秋”

上海以化学创新药和生物创新药为双主导,均衡发展。获批的31个创新药中,化学创新药17个,占比55%,生物创新药14个,占比45%。其中生物创新药领域有6个为单抗药物,包括派安普利单抗(正大天晴康方)、普特利单抗(乐普生物)等,占三地获批单抗总量(13个)的近一半。

北京、江苏发展各有侧重,重点领域突出。北京生物创新药优势突出,占比近6成,已上市14个生物创新药中半数为疫苗制品,体现了北京在全国疫苗产业的领先地位。江苏化学药品主导地位稳固(占7成),获批的化药创新药占三地获批化学创新药(55个)总量的52.7%、居于领先地位。中药创新药累计获批5个,居全国各省市首位,其中4款来自康缘药业(前身为连云港中药厂,至今已有四十余年历史)。


数据来源:国家药监局官网,北国咨整理
图3 北京、上海、江苏获批上市创新药类别

四、上市走势:乘药审改革东风、步入发展“快车道”

自2015年以来,新药品注册管理办法、优先审评审批制度、上市许可持有人等重磅改革政策层递推出,我国创新药步入提速发展阶段,临床试验申报数量(IND)大幅增加,并在2017年出现大幅增长的拐点。国家药监局数据显示,我国批准/建议批准创新药注册申请(包括临床试验审批和上市申请),从2017年的487件增长至2023年的1984件,年均复合增长率达26%。

三地创新药上市走势大体与全国“同频共振”,近三年各有侧重、出现分化。北京市2020-2022年间获批的13个创新药中,近半(6个)与新冠预防/治疗相关,彰显了首都为打赢疫情防控战作出的突出贡献。上海市肿瘤和感染性疾病领域“厚积薄发”,近三年获批创新药占同期获批总量的94%。江苏省近三年“火力全开”,2023年密集收获阿得贝利单抗注射液、伊基奥仑赛注射液等10个创新药,占其累计获批数量的近1/4。


数据来源:国家药监局官网,北国咨整理
图4 北京、上海、江苏获批上市创新药的年份分布情况

五、总结

当前我国创新药发展势头正猛,但规模、实力、标准等方面与美国等发达国家相比尚存差距,还需翻越靶点同质化内卷的“火山”、全球竞争的“高山”、商业化不确定性的“险山”等多重大山,方可实现我国创新药的跨越发展。结合北京、上海、江苏三地培育和推动创新药发展的经验,本文提出如下建议:

一是引导创新药企差异化发展。鼓励企业面向多元化治疗领域,瞄准基因治疗、新型疫苗、创新化学药等创新前沿,积极开展新机制、新靶点、新技术研究,研制科技含量高、临床价值大、市场需求广的重磅创新药产品,打造领先发展优势。

二是支持领军型药企发展壮大。鼓励区域内科技领军企业和医疗机构、科研院所加强合作,整合医产学研用各方优势,提高创新药研发效率和质量,加快培育面向全球市场的生物医药行业龙头企业和高增长企业,更好地在产业链融通、“抱团出海”等方面发挥引领作用。

三是持续营造全链条支持的良好发展环境。推进创新链、产业链和政策链深度融合,加强创新药械研、产、审、用全链条政策支持,优化要素资源配置,加速生物医药产业创新。

作 者

谢亚楠,长期从事生物经济领域研究工作

严一凡,长期从事生物经济领域研究工作 

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